การวัดประสิทธิผลของวัคซีนในสถานการณ์จริง

ประสิทธิผลของวัคซีน (vaccine effectiveness) เป็นการวัดว่าในสถานการณ์จริงวัคซีนสามารถป้องกันประชากรจากการติดเชื้อ (infection) การป่วยแบบมีอาการ (symptomatic illness) การเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาล (hospitalization) และการเสียชีวิต (death) ได้ในระดับใด 

ในสถานการณ์ปกติทั่วไป ประเทศไทยมีการติดตามประสิทธิผลวัคซีนในแผนงานสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคอย่างต่อเนื่อง เพื่อประเมินผลการดำเนินงาน โดยจะออกแบบการศึกษาแบบไปข้างหน้าในภาคสนาม เพื่อประเมินประสิทธิผล ซึ่งการประเมินเหล่านี้ดำเนินการและวางแผนอย่างเป็นระบบได้ง่ายเนื่องจากเป็นการดำเนินการตามระบบปกติที่บริบทมีความคงตัว ซึ่งต่างจากสถานการณ์การระบาดของโควิด 19 ที่มีพลวัตสูง 

จากการระบาดของโควิด 19 ที่มีบริบทเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว ตั้งแต่สถานการณ์การระบาด เชื้อกลายพันธุ์ แผนการฉีดวัคซีนและการรณรงค์วัคซีนขนาดใหญ่ในประชาชนจำนวนมาก การปรับสูตร/วิธีการฉีดวัคซีน การจัดซื้อจัดหาวัคซีน ปริมาณวัคซีนที่ได้รับ ปัจจัยเหล่านี้ทำให้การศึกษาประสิทธิผลวัคซีนโควิด 19 ไม่สามารถใช้ระเบียบวิธีวิจัยแบบเดิมได้ จึงจำเป็นต้องมีการใช้ระเบียบวิธีวิจัยใหม่ รวมถึงการใช้ big data มาสนับสนุนการประเมินเพื่อสามารถทราบประสิทธิผลวัคซีนได้อย่างรวดเร็วและทันท่วงที สามารถนำมาใช้เพื่อวางแผนในการควบคุมสถานการณ์และตัดสินใจในระดับนโยบายสำหรับการขับเคลื่อนด้านสังคมและเศรษฐกิจต่อไป 

ในหลายประเทศที่มีการรณรงค์วัคซีนอย่างกว้างขวาง มีการศึกษาประสิทธิผลของวัคซีน โดยใช้การศึกษาแบบสังเกต (observational study) โดยใช้ฐานข้อมูลปกติ (routine database) โดยมีตัวอย่างการศึกษาในประเทศต่าง ๆ ดังนี้ ประเทศอิสราเอลใช้ข้อมูล 4.7 ล้าน (record) โดยจับคู่ระหว่างกลุ่มผู้ได้รับวัคซีนจำนวน 600,000 คน และกลุ่มควบคุมที่ไม่ได้รับวัคซีน จำนวน 600,000 คน สหราชอาณาจักร ใช้การศึกษา a test-negative case–control design โดยใช้ฐานข้อมูล national vaccine registry data เชื่อมโยงกับระบบข้อมูลการตรวจ RT-PCR (~ 45,000 cases and 112,000 controls)  รวมทั้ง ในสกอตแลนด์ สวีเดน และสหรัฐอเมริกา ใช้การศึกษาโดยออกแบบในลักษณะคล้ายกัน 

ในประเทศไทยมีแนวคิดในการศึกษาประสิทธิผลของวัคซีน ตั้งแต่ช่วงริเริ่มวางแผนการจัดหาวัคซีนในระยะต้น โดยมีความพยายามในการร่วมกันศึกษาระเบียบวิธีวิจัยใหม่ และการใช้ฐานข้อมูลต่างๆ มาบูรณาการร่วมกันเพื่อให้ได้ประสิทธิผลของวัคซีนที่น่าเชื่อถือ และสามารถนำไปใช้ได้ทันท่วงที ในการดำเนินการนี้ได้รับความร่วมมือจากหน่วยงานต่างๆ ในหลายภาคส่วน รวมถึงความพยายามของหน่วยงานในระดับจังหวัดและท้องถิ่น ที่จะศึกษาประสิทธิผลของวัคซีนในพื้นที่ การศึกษาประสิทธิผลของวัคซีนโควิด 19 จึงมีวิวัฒนาการตามลำดับดังนี้

1. ช่วงเริ่มรณรงค์การให้วัคซีนโควิด 19 (กุมภาพันธ์ 2564 ถึง ตุลาคม 2564)

ในช่วงต้นกลุ่มผู้เชี่ยวชาญในประเทศไทยมีความพยายามที่จะศึกษาประสิทธิผลของวัคซีนโควิด 19 ด้วยระเบียบวิธีวิจัยต่างๆ มีการสำรวจและลองใช้ฐานข้อมูลในระบบปกติในหลายรูปแบบ แต่พบข้อจำกัดในหลายด้าน เช่น การขอความร่วมมือจากหลายหน่วยงาน กฎหมายข้อมูลส่วนบุคคล ด้วยข้อจำกัดเหล่านี้ ทำให้การศึกษาไม่สามารถดำเนินการได้ในเวลาอันรวดเร็ว กลุ่มผู้เชี่ยวชาญจึงได้พยายามหาแนวทางใหม่ในการศึกษา

ประเทศไทยเริ่มให้วัคซีนครั้งแรกในเดือนกุมภาพันธ์ 2564 โดยใช้วัคซีน CoronaVac จากประเทศจีน และกลุ่มผู้เชี่ยวชาญได้เริ่มดำเนินการในการประเมินประสิทธิผลของวัคซีน การศึกษานี้จึงถือว่าเป็นการทดลองศึกษาระเบียบวิธีวิจัยอย่างง่ายในกลุ่มบุคลากรทางการแพทย์ซึ่งเป็นลำดับต้นที่ได้รับวัคซีน เพื่อให้ได้ประสิทธิผลของวัคซีนอย่างทันท่วงที และในระหว่างนี้ มีการรวบรวมระบบข้อมูลปกติ และประสานความร่วมมือระหว่างหน่วยงานเพื่อบูรณาการนำข้อมูลมาใช้ในการศึกษาในระยะต่อมาในรูปแบบ case-population method ซึ่งแนะนำโดยองค์การอนามัยโลก

2. ช่วงที่มีการระบาดของสายพันธุ์เดลตาอย่างกว้างขวางและมีการใช้วัคซีนหลายชนิดและมีการขยายประชากรกลุ่มเป้าหมาย

ช่วงเวลานี้ (ครึ่งปีหลังของปี 2564) เป็นช่วงเวลาที่ประเทศต่างๆ รวมถึงประเทศไทยได้รับผลกระทบจากการระบาดของสายพันธุ์เดลตา ในตลาดโลกมีวัคซีนออกสู่ตลาดหลายชนิดเช่น วัคซีน adenoviral vector, วัคซีน mRNA, วัคซีนเชื้อตาย สำหรับประเทศไทยมีการจัดซื้อวัคซีนเชื้อตายและเริ่มมีวัคซีนชนิด adenoviral vector ที่ผลิตได้เองในประเทศนำมาใช้ และรัฐบาลมีแผนที่จะพิจารณาจัดซื้อจัดหาวัคซีนเพิ่มเติม เพื่อนำมาควบคุมการระบาดรวมถึงวางแผนด้านเศรษฐกิจและสังคมเพื่อให้ประเทศผ่านพ้นวิกฤตและลดผลกระทบจากการล็อคดาวน์ โดยใช้วัคซีนเป็นเครื่องมือสำคัญ

ในที่สุดรัฐบาลได้ตัดสินใจซื้อวัคซีนเพิ่มเติม เช่น วัคซีน mRNA และเร่งการผลิตวัคซีนในประเทศ รวมทั้งมีการตัดสินใจให้ใช้วัคซีนสูตรไขว้ที่มีผลการวิจัยรองรับว่ามีประสิทธิภาพและความปลอดภัย และมีนโยบายเร่งรัดการรณรงค์วัคซีน ทำให้มีความจำเป็นที่ต้องประเมินประสิทธิผลวัคซีนเพื่อวางแผนการจัดซื้อและการรณรงค์ในระยะต่อไป รวมถึงการฉีดวัคซีนเข็มกระตุ้น 

3. ช่วงที่มีการระบาดของสายพันธุ์โอมิครอน

ประเทศไทยได้รับผลกระทบจากการระบาดของเชื้อโควิด 19 สายพันธุ์โอมิครอนตั้งแต่เดือน มกราคม 2565 โดยโอมิครอนครอบคลุม 70% ของสายพันธุ์ที่ระบาดในประเทศไทยทั้งหมด และเพิ่มความครอบคลุมเป็น 100 % ในเดือนเมษายน 2565

เพื่อควบคุมการระบาดของโควิด 19 ประเทศไทยได้เริ่มรณรงค์วัคซีนให้แก่ประชาชน ตั้งแต่เดือนกุมภาพันธ์ 2564 และมีการจัดซื้อจัดหาวัคซีนหลายชนิด เพื่อใช้ในการรณรงค์ รวมทั้งมีการศึกษาวิจัยการใช้วัคซีนสูตรไขว้ และวัคซีนเข็มกระตุ้น และตัดสินใจนำวัคซีนสูตรไขว้และวัคซีนกระตุ้นเข็มที่ 3 มาใช้รณรงค์ ในช่วงที่มีการระบาดของสายพันธุ์เดลตา และพบว่าวัคซีนมีประสิทธิผลดีในสถานการณ์จริง อย่างไรก็ตาม เมื่อมีการระบาดของสายพันธุ์โอไมครอน ประเทศไทยได้ตัดสินใจที่จะเริ่มรณรงค์วัคซีนกระตุ้นเป็นเข็มที่ 4 และคงวัคซีนสูตรไขว้ไว้ในแผนการรณรงค์  จึงมีความจำเป็นที่จะต้องศึกษาประสิทธิผลของวัคซีนหลากหลายสูตร เพื่อประเมินและวางแผนการรณรงค์ในระยะต่อไป รวมถึงการวางแผนเปิดประเทศ และการอยู่ร่วมกับโควิด 19 เมื่อการระบาดของโควิด 19 เข้าสู่การเป็นโรคประจำถิ่น