ภาพรวม 

จากการระบาดของโควิด 19 จะเห็นได้ว่า ประเทศไทยได้มีการนำ สมุนไพรฟ้าทลายโจร มาใช้ ในการแก้ปัญหาการระบาดของโรค โดยใช้เวลาตั้งแต่ การเริ่มค้นคว้าวิจัยในหลอดทดลอง เพื่อดูผลของการยับยั้งเชื้อ จนถึง การขึ้นทะเบียนแบบมีเงื่อนไข ในสถานการณ์ฉุกเฉินของสมุนไพรฟ้าทะลายโจร ซึ่งใช้เวลาทั้งสิ้น 508 วัน หรือ 1 ปี 4 เดือน 3 สัปดาห์ ซึ่งจากบทเรียนที่ได้รับ พบว่า สมุนไพรฟ้าทลายโจร และสมุนไพรอื่น ๆ มีบทบาทสำคัญเป็นอย่างยิ่ง ต่อการมีส่วนร่วมในการแก้ไขปัญหาการระบาด ทั้งนี้ ความสำเร็จที่สำคัญเกิดจาก การที่มีการศึกษาวิจัยและใช้สมุนไพรมาอย่างต่อเนื่อง มีการพัฒนา หลักฐานเชิงประจักษ์ ในด้านต่าง ๆ ตั้งแต่ การทดสอบในหลอดทดลอง เรื่องของฤทธิ์การยับยั้งเชื้อ การทดสอบในมนุษย์ เพื่อวัดประสิทธิผลของยา การทำงานวิจัยในภาคสนาม เพื่อติดตามประสิทธิผลของยารวมถึงความปลอดภัยของยาในระยะยาว รวมถึงการรวบรวมข้อมูลต่าง ๆ เพื่อนำมาพัฒนาแนวเวชปฏิบัติเพื่อการรักษาโรคโควิด และการนำฟ้าทะลายโจรเขาบรรจุในบัญชียา สมุนไพรแห่งชาติ และการนำฟ้าทะลายโจรเป็นสิทธิประโยชน์ภายใต้ระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า 

ข้อกฎหมายและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับยาจากสมุนไพร 

สำหรับในข้อกฎหมายและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับยาจากสมุนไพรของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้แก่ ประกาศกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่องการอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาจากสมุนไพร แบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉิน ลงวันที่ 7 กันยายน พ.ศ. 2564 (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2564) และประกาศกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่องแนวทางการจัดเตรียมเอกสารคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาพัฒนาจากสมุนไพร ยาฟ้าทะลายโจร กรณีการอนุญาตแบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉิน ลงวันที่ 9 กันยายน พ.ศ. 2564 (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2564ข) ซึ่งได้กำหนดกรอบในการยื่นเอกสารของผู้ประกอบการที่จะขอใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรในช่วงสถานการณ์ฉุกเฉินไว้ ภายใต้พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 เป็นครั้งแรกของประเทศไทย 

ฟ้าทะลายโจรถูกคัดเลือกให้เป็นยาในบัญชียาหลัก 

ยาจากสมุนไพรฟ้าทะลายโจร ได้รับการคัดเลือกเป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติมาตั้งแต่ปี พ.ศ. 2542 จนถึงปัจจุบัน จากการทบทวนวรรณกรรมที่ผ่านมาพบว่า มีการนำยาจากสมุนไพรฟ้าทะลายโจรมาใช้ในช่วงสถานการณ์การระบาดของโรคไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ (H1N1) 2009 ซึ่งมีสถานการณ์ด้านยาและวัคซีนที่ไม่เพียงพอในการใช้แก้ปัญหาการระบาดของไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 (จินตกร คูวัฒนสุชาติ, 2554; SARAKADEE LITE, 2564) ขณะนั้นใกล้เคียงกับสถานการณ์การระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ในปัจจุบัน และการศึกษาประสิทธิผลของเถาวัลย์เปรียงแคปซูลในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการปวดข้อเรื้อรังในโรคชิคุนกุนยา จังหวัดสงขลา โดยกฤตินัย มณีนวล และคณะในปี 2552 ซึ่งเป็นช่วงที่มีการระบาดของโรคชิคุนกุนยาที่มียุงเป็นพาหะ พบว่าการใช้เถาวัลย์เปรียงแคปซูลให้ผลการรักษาอาการปวดเรื้อรังในโรคชิคุนกุนยาไม่แตกต่างจากยาไดโคลฟีแนค แต่ยาจากสมุนไพรฟ้าทะลายโจร และเถาวัลย์เปรียง ก็ยังไม่เคยได้รับการบรรจุเป็นข้อบ่งใช้ในบัญชียาหลักแห่งชาติสำหรับสถานการณ์การระบาดของโรคติดเชื้อในมนุษย์มาก่อน ซึ่งในช่วงแรกของการระบาดของเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 นั้นพบว่า มีการนำยาเก่าที่เคยได้รับการอนุมัติสำหรับโรคหรือข้อบ่งใช้อื่นมาพัฒนาต่อยอดเพื่อใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉินดังกล่าว โดยในปี 2564 ยาจากสมุนไพรฟ้าทะลายโจรเป็นรายการหนึ่งที่ได้รับการเพิ่มข้อบ่งใช้ในบัญชียาหลักฯ เพื่อใช้กับผู้ป่วยโรคโควิด 19 ที่มีความรุนแรงน้อย เพื่อลดการเกิดโรคที่รุนแรง ใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม และมีการติดตามประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัยหลังการใช้อย่างเป็นระบบ (คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ, 2564) ซึ่งสอดคล้องกับการแก้ไขปัญหาด้วยการในการนำยาเก่าของยาแผนปัจจุบันมาใช้ในลักษณะเดียวกัน ตัวอย่างเช่น ยา favipiravir เดิมได้รับอนุมัติให้ใช้สำหรับไข้หวัดใหญ่ (influenza) ในประเทศญี่ปุ่น อย่างไรก็ตาม ในความจำเป็นเร่งด่วนของการรักษาระหว่างการระบาด อาจทำให้การตีความผลลัพธ์ของการรักษาสับสนหากไม่มีการรวบรวมและควบคุมการใช้ข้อมูลอย่างระมัดระวัง (จันทรา กาบวัง และคณะ, 2564) จึงจำเป็นต้องมีการเก็บข้อมูลในลักษณะของงานวิจัยที่มีรูปแบบการศึกษาวิจัยที่น่าเชื่อถือตามมารองรับเพิ่ม เพื่อยืนยันให้เห็นถึงประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาจากสมุนไพรดังกล่าว 

กลไกการออกฤทธิ์ของฟ้าทะลายโจรต่อเชื้อ SARS-CoV-2 

เชื้อไวรัสโควิด 19 มีตำแหน่งที่สำคัญ คือ Spike glycoprotein ที่จะจับกับ Angiotensin converting enzyme-2 (ACE-2) โดยเป็นตำแหน่งที่ไวรัสจะเข้าสู่เซลล์ เมื่อไวรัสเข้าเซลล์แล้วจะมีการเพิ่มจำนวนเชื้อไวรัสขึ้น ซึ่งต้องอาศัย Main protease และ Papain-like protease การศึกษาโดยการสร้างแบบจำลอง 3 มิติของการจับกันระหว่างโมเลกุลของยากับโปรตีนของไวรัสด้วยโปรแกรมคอมพิวเตอร์ (in silico study) พบว่าสารandrographolide ยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ main protease ของ SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นเอนไซม์สำคัญที่ SARS-CoV-2 ต้องใช้ในการเพิ่มจำนวนไวรัสในเซลล์ (Murugan et al., 2020; Shi et al., 2020; Enmozhi et al., 2021; Hiremath et al., 2021) การศึกษาในห้องปฏิบัติการของนักวิจัยคนไทย โดยทดสอบในเซลล์เนื้อเยื่อจากทางเดินหายใจ พบว่าสาร andrographolide ไม่ป้องกันการที่ SARS-CoV-2 จะเข้าเซลล์ แต่ยับยั้งการเพิ่มจำนวนของไวรัสในเซลล์ได้ กรมการแพทย์แผนไทย และการแพทย์ทางเลือกร่วมกับกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์และองค์การเภสัชกรรม ทำการศึกษาระดับ Pre-clinic: ผลการทดสอบฤทธิ์ของสารสกัดฟ้าทะลายโจร และandrographolide ต่อเชื้อ SARS-CoV-2 ด้วยวิธี Plaque reduction assay พบว่ามี ฤทธิ์ยับยั้งเชื้อไวรัส (viralinactivation test) และฤทธิ์ต้านการเพิ่มจำนวนของเชื้อไวรัส (antiviral test) แต่ไม่มีฤทธิ์ในการยั้บยั้งการติดเชื้อไวรัส (ผลเชิงป้องกัน) ใน in vitro study (Phumiamorn S, 2020; Sa-Ngiamsuntorn et al., 2021; อัมพร เบญจพลพิทักษ์ และคณะ, 2564)